各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作，現(xiàn)印發(fā)《藥品注冊(cè)形式審查補(bǔ)充要求》（見(jiàn)附件），請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)要求通知如下：

 

    一、各省級(jí)局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，補(bǔ)正后仍不符合規(guī)定的，不予受理。

 

    二、各省級(jí)局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在受理申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料審查、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。確認(rèn)上述核查、檢查結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定后，提出審查意見(jiàn)連同核查報(bào)告和申報(bào)資料一并報(bào)送總局。核查、檢查及樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，退回申報(bào)資料。

 

    三、所有審查、核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)均應(yīng)注明具體經(jīng)辦人員，對(duì)其審查、核查等工作的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)有失職、瀆職、造假的，總局將立案問(wèn)責(zé)。

 

    四、各地對(duì)發(fā)現(xiàn)受理資料不完整、注冊(cè)分類(lèi)不準(zhǔn)確、搶號(hào)占號(hào)和受理超時(shí)限等問(wèn)題，要及時(shí)給予糾正。

 

    五、所有參加上述審查、核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)的人員，均應(yīng)參加培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格方可上崗。對(duì)不能勝任者要及時(shí)調(diào)整。受理工作中遇到的新問(wèn)題，要及時(shí)報(bào)告總局。

 

    六、總局將對(duì)各省級(jí)局的受理情況進(jìn)行檢查，對(duì)已明確規(guī)定不得受理但仍予以受理的、超出工作時(shí)限要求且無(wú)合理說(shuō)明的，予以通報(bào)批評(píng)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任及所在省級(jí)局分管負(fù)責(zé)同志的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。問(wèn)題嚴(yán)重的，暫停其受理資格。

 

    七、為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)和受理工作，總局將繼續(xù)發(fā)布過(guò)度重復(fù)品種公告，各省級(jí)局要引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)。

 

    附件：藥品注冊(cè)形式審查補(bǔ)充要求

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年7月30日