按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強生化藥品質(zhì)量監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕79號）要求，遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等�。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局對各自行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液等產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的問題通告如下：

 

    一、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對長春長慶藥業(yè)集團有限公司監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)所使用生產(chǎn)原料小牛血的動物檢疫合格證明不齊全，其生產(chǎn)的個別批次小牛血去蛋白提取物注射液生產(chǎn)記錄、檢驗記錄中涉嫌造假。長春長慶藥業(yè)集團有限公司上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）等有關(guān)規(guī)定。

 

    二、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對兆科藥業(yè)（合肥）有限公司監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)違反注冊申報的生產(chǎn)工藝，擅自從內(nèi)蒙古奇特生物科技有限公司購買小牛血去蛋白提取物中間體，用于小牛血去蛋白提取物眼凝膠生產(chǎn)。兆科藥業(yè)（合肥）有限公司上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第十條以及藥品GMP等有關(guān)規(guī)定。

 

    三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局分別責(zé)令長春長慶藥業(yè)集團有限公司、兆科藥業(yè)（合肥）有限公司停止生產(chǎn)相關(guān)品種，召回在售產(chǎn)品，并對上述企業(yè)違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查，依法嚴肅處理。召回情況及初步調(diào)查處理結(jié)果于8月15日前報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并向社會公開相關(guān)信息。

 

    四、小牛血去蛋白提取物注射液等生化藥品，其生產(chǎn)原料來源于動物組織，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須加強供應(yīng)商審計，確保原料生產(chǎn)、儲運過程符合要求；購進的每批原料應(yīng)可追蹤溯源、須經(jīng)動物檢疫合格，且符合有關(guān)質(zhì)量標準；藥品生產(chǎn)必須嚴格遵照核準的生產(chǎn)工藝，必須符合藥品GMP要求。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對部分多組分生化藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，嚴厲打擊違法生產(chǎn)行為，切實保證藥品質(zhì)量，維護公眾用藥安全有效。

 

    特此通告。

    國家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年7月31日