2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號，以下簡稱117號公告）。為進(jìn)一步做好臨床試驗數(shù)據(jù)自查和核查工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

 

    一、藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性承擔(dān)全部法律責(zé)任。申請人委托合同研究組織或臨床試驗機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗是委托與被委托的關(guān)系，負(fù)有監(jiān)督組織者和臨床試驗實施者的責(zé)任。申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，可以主動撤回注冊申請。主動撤回申請的申請人，總局不予公布。8月25日前未提交自查報告和真實性承諾的，總局將視為其臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存疑，對其注冊申請不予批準(zhǔn)，并公布該企業(yè)和品種名單。國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在2015年8月25日24點關(guān)閉《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)》。

 

    二、臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查工作，首先在進(jìn)入審評程序的藥品注冊申請中進(jìn)行，以確保批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品數(shù)據(jù)可靠，有效安全。在核查中發(fā)現(xiàn)擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)、虛假數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等弄虛作假的問題，其注冊申請將不予批準(zhǔn)；研究數(shù)據(jù)不全、試驗未完成等數(shù)據(jù)不完整、不能足以證明藥品的有效性和安全性的，其注冊申請將不予批準(zhǔn)。對弄虛作假的，及時立案調(diào)查；調(diào)查結(jié)果向社會公開，并追究申請人、合同研究組織、臨床試驗機(jī)構(gòu)及其直接責(zé)任人的責(zé)任。涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

 

    三、申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、生物樣本分析測試中心等單位須主動配合檢查人員的現(xiàn)場核查。如有拒絕、限制核查人員進(jìn)入被核查場所或者區(qū)域的，限制核查時間的，無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與核查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的等情形，均判定為核查不通過，其注冊申請不予批準(zhǔn)。

 

    四、臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，是藥品技術(shù)審評的基本要求，直接涉及公眾健康和用藥安全。對申請人、合同研究組織、臨床試驗機(jī)構(gòu)弄虛作假的情形，歡迎公眾通過12331電話或網(wǎng)絡(luò)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心舉報。對投訴舉報反映的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將責(zé)成申請者及其相關(guān)責(zé)任人作出解釋，將視情組織現(xiàn)場核查，凡不能證明其數(shù)據(jù)真實性的，已受理的申請將按前款有關(guān)規(guī)定處理；已批準(zhǔn)上市的，將吊銷藥品批準(zhǔn)文號，追究相關(guān)機(jī)構(gòu)和直接責(zé)任人的責(zé)任。對舉報有功人員予以獎勵。

 

    五、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要切實組織好行政區(qū)域內(nèi)申請人的自查工作。對已經(jīng)完成藥品注冊現(xiàn)場核查情況進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)存在不真實、不完整等問題的，應(yīng)商申請人撤回申請。

 

    特此公告。

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

    電話：010-59319041

    郵箱：xiayu@12331.org.cn

    地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

    國家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年8月19日