根據(jù)《反興奮劑條例》規(guī)定,體育總局會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、商務(wù)部和海關(guān)總署每年調(diào)整和發(fā)布興奮劑目錄。為做好新列入興奮劑目錄的藥品管理工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:
一、興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起,不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素,之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素,應(yīng)當(dāng)按照《反興奮劑條例》規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu),蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售,但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理,處方保存2年。
二、興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個月首日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品,必須在包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上標(biāo)注“運動員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要關(guān)注興奮劑目錄調(diào)整工作,按照《反興奮劑條例》的規(guī)定,做好含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口等管理工作。
四、各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視反興奮劑工作,加強含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品的標(biāo)簽和說明書的管理,強化興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管,嚴(yán)格進出口審批,依法嚴(yán)懲違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為,防止出現(xiàn)藥源性興奮劑管理問題。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月20日