金碩仁代表：

 

    您提出的關(guān)于請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局給予吉林延邊朝藥注冊(cè)特殊政策和朝藥新藥研發(fā)快捷路徑的建議收悉�，F(xiàn)答復(fù)如下：

 

    一、關(guān)于民族藥新藥審評(píng)有關(guān)措施

    新藥的注冊(cè)審評(píng)應(yīng)遵循藥品研究的科學(xué)規(guī)律，體現(xiàn)對(duì)藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的要求，不論民族藥、中藥或天然藥物，對(duì)藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性方面的基本要求是相同的。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年1月7日印發(fā)實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中要求“藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊(cè)管理參照本規(guī)定執(zhí)行。民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，其申請(qǐng)生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，其審評(píng)應(yīng)組織相關(guān)的民族藥方面的專家進(jìn)行”。我局在民族藥新藥的技術(shù)審評(píng)工作中，均邀請(qǐng)民族醫(yī)藥專家參加，對(duì)民族藥的組方合理性、民族醫(yī)藥理論及臨床有效性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保民族藥審評(píng)的質(zhì)量。

    為完善民族藥注冊(cè)管理，我局組織開展了民族藥注冊(cè)管理思路專項(xiàng)課題研究，總結(jié)、分析民族藥注冊(cè)管理中存在的突出問題，提出完善民族藥注冊(cè)管理的思路，為下一步研究制定民族藥注冊(cè)管理的相關(guān)政策措施提供依據(jù)。

 

    二、關(guān)于民族藥研發(fā)的有關(guān)建議

    朝藥新藥的研究可參考現(xiàn)行中藥新藥研究的相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，在民族醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，逐步提高新藥研發(fā)能力，不斷改進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展規(guī)范的新藥基礎(chǔ)與臨床研究。此外，我局在今后的民族藥新藥注冊(cè)審評(píng)工作中也將把藥品評(píng)價(jià)的一般原則與民族醫(yī)藥的特點(diǎn)有機(jī)結(jié)合起來，逐步形成既符合民族醫(yī)藥特點(diǎn)又遵循科學(xué)規(guī)律的技術(shù)要求，確保民族藥安全、有效和質(zhì)量可控，滿足各族人民群眾臨床用藥需求，推動(dòng)民族醫(yī)藥的健康發(fā)展。

    感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

    聯(lián)系單位及電話：食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司，（010）88330772

 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年8月27日

 

    抄送：全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳聯(lián)絡(luò)局（2），國(guó)務(wù)院辦公廳。