蔣忠仆等6名代表：

 

    你們提出的關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)督問責(zé)，促進(jìn)醫(yī)藥審批監(jiān)督的建議收悉�，F(xiàn)答復(fù)如下：

 

    一、關(guān)于建議重組食藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，簡政放權(quán)，依法高效監(jiān)管的問題

    根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號），設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。2013年3月26日，國務(wù)院批準(zhǔn)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（國辦發(fā)〔2013〕24號），原國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)全部整合到新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

    當(dāng)前，針對藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題，如申報(bào)資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評審批效率等問題，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）提出了相關(guān)意見，通過十二條主要任務(wù)和四條保障措施確保提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥及提高審評審批透明度等主要目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

 

    二、關(guān)于建議加大食藥監(jiān)機(jī)構(gòu)廉政反腐力度，營造公平、公正的醫(yī)藥市場環(huán)境的問題

    我局自組建以來，按照習(xí)近平總書記重要講話精神和中央關(guān)于反腐倡廉的總體部署，以建設(shè)法治政府、廉潔政府為目標(biāo)，以深化改革為動力，以正風(fēng)肅紀(jì)為抓手，以制度約束為重點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作，營造風(fēng)清氣正的經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展環(huán)境。

    為貫徹落實(shí)中共中央《建立健全懲治和預(yù)防腐敗體系2013—2017年工作規(guī)劃》，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管部門懲治和預(yù)防腐敗體系建設(shè)，全面推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭，結(jié)合工作實(shí)際，我局制定了貫徹落實(shí)《建立健全懲治和預(yù)防腐敗體系2013—2017年工作規(guī)劃》的實(shí)施辦法。

    同時(shí)，為貫徹落實(shí)黨的十八屆三中全會關(guān)于“落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，黨委負(fù)主體責(zé)任”的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作，我局制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任實(shí)施辦法（試行）》，該辦法從責(zé)任主體、主體責(zé)任、強(qiáng)基固本、考核監(jiān)督和責(zé)任追究等五個(gè)方面作出具體規(guī)定；根據(jù)中央的決策部署，不斷豐富落實(shí)主體責(zé)任的內(nèi)涵，堅(jiān)持不懈抓好主體責(zé)任制度化、程序化、規(guī)范化建設(shè)，切實(shí)防止和杜絕主體虛置、責(zé)任空轉(zhuǎn)，構(gòu)建黨風(fēng)廉政建設(shè)標(biāo)本兼治長效機(jī)制。

    對于你們提及改變現(xiàn)有審批模式，引入外部專家的問題。我局藥品審評中心在技術(shù)審評過程中，遇到復(fù)雜疑難的審評問題，均會組織召開“專家咨詢會”，專家咨詢會邀請?jiān)擃I(lǐng)域的相關(guān)專家出席，并對申請品種是否符合安全性、有效性、質(zhì)量可控性發(fā)表意見，藥品審評中心根據(jù)相關(guān)專家意見，慎重考慮，作出最終的技術(shù)審評意見或綜合審評意見。同時(shí)，藥品審評中心將進(jìn)一步完善專家咨詢會的會議流程及其成員的遴選程序，充分發(fā)揮專家的作用。

 

    三、關(guān)于建議加強(qiáng)司法監(jiān)督，保證司法公正的問題

    醫(yī)藥審批既關(guān)系著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，也影響到老百姓的健康狀況，通過司法監(jiān)督，促進(jìn)依法行政，有利于醫(yī)藥審批工作的開展。2015年5月1日實(shí)施的新《行政訴訟法》，進(jìn)一步強(qiáng)化了行政審判“監(jiān)督行政機(jī)關(guān)依法行使職權(quán)”的職能定位，這必將促使人民法院在司法監(jiān)督上更加有所作為。在審理藥品注冊申請人與國家食品藥品監(jiān)督管理總局之間就申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口發(fā)生的審批糾紛中，人民法院會嚴(yán)格依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《行政許可法》和《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律規(guī)定對被訴行政行為的合法性進(jìn)行審查，并依法作出裁判。

    你們提到的藥品監(jiān)督管理部門“超期審批”“多次補(bǔ)充材料”等情況屬于程序違法的問題。人民法院在審理相關(guān)案件過程中，如果發(fā)現(xiàn)上訴問題，可以依法作出撤銷被訴行政行為或者確認(rèn)被訴行政行為為違法的判決。

    感謝你們對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心與支持。

    聯(lián)系單位及電話：食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司，（010）88330728

 

    國家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年9月2日