各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

 

    2015年8月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《銀杏葉軟膠囊等藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告》（2015年第142號(hào)），公布了《銀杏葉提取物、銀杏葉片及銀杏葉膠囊中槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》（以下簡稱《槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》）等6個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。為進(jìn)一步查清銀杏葉藥品存在的質(zhì)量問題，國家食品藥品監(jiān)管總局決定開展第三階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

 

    一、工作目標(biāo)

    在第一、第二階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)已檢出的不合格藥品按《槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》進(jìn)行檢驗(yàn)，為后續(xù)銀杏葉藥品案件查處工作提供技術(shù)支持。

 

    二、檢驗(yàn)要求

    （一）請(qǐng)北京、河北、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等12省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門組織本�。▍^(qū)、市）食品藥品檢驗(yàn)所，對(duì)第一、第二階段銀杏葉藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中檢出的不合格藥品，根據(jù)《槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》對(duì)樣品留樣進(jìn)行檢驗(yàn)。相關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)立即安排檢驗(yàn)，并及時(shí)通過 “國家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳檢驗(yàn)結(jié)果，全部檢驗(yàn)工作應(yīng)于2015年9月16日前完成。

    （二）請(qǐng)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門自行組織本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)于在按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號(hào)）要求開展抽查復(fù)核中檢出，或在案件調(diào)查過程中檢出的不合格銀杏葉藥品，根據(jù)《槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》對(duì)樣品留樣進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果作為各�。▍^(qū)、市）后續(xù)案件查處依據(jù)或定性使用。

    （三）請(qǐng)中檢院加強(qiáng)對(duì)各地的技術(shù)指導(dǎo)。若各地完成檢驗(yàn)任務(wù)存在困難的，請(qǐng)中檢院承擔(dān)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)。

 

    三、其他要求

    （一）各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)合理使用樣品留樣，確保后期復(fù)驗(yàn)工作的順利開展。

    （二）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法在執(zhí)行中有何問題，請(qǐng)與中檢院聯(lián)系，中檢院應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。

    （三）此次專項(xiàng)檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)由國家食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)，各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局先行墊付。

    聯(lián)系人：吳忠祖（聯(lián)系電話：010-88330848,18689979595）

    胡增峣（聯(lián)系電話：010-88330828,13611333367）

    國家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年9月6日