王昌代表：

 

    您提出的關(guān)于在注射劑藥品包裝中盡快推廣應(yīng)用中性硼硅玻璃、確保人民用藥安全的建議收悉。現(xiàn)會同衛(wèi)生計生委答復(fù)如下：

 

    藥包材是藥品的一部分，由于藥包材的組成配方、原輔材料及生產(chǎn)工藝的不同，有些組分可能存在向內(nèi)容物（藥品）產(chǎn)生遷移、與藥品發(fā)生反應(yīng)或被藥品長期浸泡，腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，進(jìn)而產(chǎn)生安全隱患。

 

    2004年7月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，強(qiáng)化了藥包材標(biāo)準(zhǔn)的管理，加強(qiáng)了對審批部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員的規(guī)范，明確了藥包材注冊審批的時限，加大了對藥包材監(jiān)督管理力度。

 

    2012年1月，國務(wù)院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，其中國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃中明確提高139個直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，我局對現(xiàn)行的139項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂完善，對部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了合并和提高，最終形成130項(xiàng)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。2015年08月11日，我局發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第164號）。為便于公眾查詢使用，加強(qiáng)信息公開力度，本次發(fā)布的130項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)文本可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（www.nicpbp.org.cn）進(jìn)行查詢。新標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，對于進(jìn)一步推動我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面均具有積極意義。同時，藥包材注冊管理制度也將逐步向“關(guān)聯(lián)審評”轉(zhuǎn)變，有利于督促藥品制劑企業(yè)切實(shí)承擔(dān)藥用輔料和藥包材的相容性研究、供應(yīng)商審計和質(zhì)量控制責(zé)任，使藥品制劑企業(yè)真正成為產(chǎn)品質(zhì)量安全的最終責(zé)任人。

 

    對于您提出的建議，我們認(rèn)為應(yīng)提倡使用高等級玻璃容器，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)采用化學(xué)穩(wěn)定性更好地高硼硅玻璃和中硼硅玻璃作為包裝容器，但是高硼硅玻璃和中硼硅玻璃也不能適用所有藥品的包裝，尤其是偏酸或偏堿的品種，而且對普通藥品（包括大輸液藥品）包裝使用材質(zhì)水平相對較低的鈉鈣玻璃即可滿足要求。因此，藥用玻璃的發(fā)展不僅要保證藥品安全有效，還要考慮目前我國硼硅玻璃的生產(chǎn)能力是否能滿足所有注射制劑包裝的需要，堅持從藥包材行業(yè)發(fā)展實(shí)際出發(fā)的原則，兼顧行業(yè)發(fā)展現(xiàn)實(shí)和監(jiān)管需要，引導(dǎo)藥包材行業(yè)發(fā)展進(jìn)步。

 

    感謝您對藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)心與支持。

 

    聯(lián)系單位及電話：食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司，（010）88330728

    國家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年9月8日