各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，2015年將集中換發(fā)到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

 

    一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（包括正、副本）。

 

    二、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）第十九條的規(guī)定，開展《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。

 

    三、未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查把關(guān)，杜絕前緊后松、標(biāo)準(zhǔn)降低的情況；要加強(qiáng)政策引導(dǎo)，掌握工作進(jìn)度，防止出現(xiàn)后期認(rèn)證擁堵現(xiàn)象。對于未按期完成新版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，實(shí)地確認(rèn)，確保2016年1月1日起停止生產(chǎn)。凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法嚴(yán)肅查處。

 

    四、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。

 

    五、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按照《<藥品生產(chǎn)許可證>有關(guān)項(xiàng)目填寫說明》（附件1）和《<藥品生產(chǎn)許可證>生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則》（附件2）的要求填寫、上報(bào)許可證信息。

 

    六、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第27號），結(jié)合本省實(shí)際制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格審查把關(guān)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量。

 

    七、為落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要建立日常監(jiān)督檢查的管理制度和運(yùn)行機(jī)制，明確日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員，并在《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的正、副本上注明。

 

    八、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定工作方案，明示辦理標(biāo)準(zhǔn)、程序要求，精心組織實(shí)施；要按照工作程序和時(shí)限要求，嚴(yán)格審查把關(guān)；要盡快將換證工作相關(guān)事項(xiàng)通知本行政區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位，并及時(shí)將《藥品生產(chǎn)許可證》換證信息通過藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)上傳。

 

    九、在換證工作中如有問題和建議，請及時(shí)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。

    聯(lián)系人：葉家輝、周樂

    電 話：010-88330812,88330842

    傳 真：010-88330852

 

    附件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)項(xiàng)目填寫說明

    2.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則

    國家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年9月9日