安康代表：

 

    您提出的關(guān)于加快抗癌藥物審批的建議收悉�，F(xiàn)會(huì)同中央編辦、發(fā)展改革委答復(fù)如下：

 

    一、關(guān)于增加藥品審評(píng)力量和創(chuàng)新管理模式

    近年來(lái)我國(guó)藥品研發(fā)申報(bào)總量持續(xù)增長(zhǎng)，我局工作量增長(zhǎng)較快，為加強(qiáng)藥品審評(píng)人員力量，去年以來(lái)，中央編辦先后兩次為我局審評(píng)中心增編，事業(yè)編制由50名增加至190名。為進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，我局將改革事業(yè)單位用人制度，創(chuàng)新管理模式，面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才，實(shí)行合同制管理，其工資和社會(huì)保障按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評(píng)需要，新增的編制將主要用于管理人員和業(yè)務(wù)骨干，以形成比較穩(wěn)定的管理和專業(yè)隊(duì)伍，其他一般審評(píng)人員可探索通過(guò)市場(chǎng)化機(jī)制、政府購(gòu)買服務(wù)等方式解決。下一步，中央編辦將按照藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革精神，繼續(xù)支持我局開展相關(guān)工作。

 

    二、關(guān)于開通抗癌藥物審評(píng)審批快速通道

    我局一直高度重視臨床急需的抗癌藥物的審評(píng)審批，現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中明確規(guī)定，對(duì)于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥可以實(shí)行特殊審批。2009年1月出臺(tái)的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，對(duì)創(chuàng)新藥品種、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥品種設(shè)置了不同的通道，不僅從時(shí)間上予以加快，更重要的是通過(guò)審評(píng)方式的改變，包括建立專用通道、允許遞交補(bǔ)充資料、優(yōu)先審評(píng)等措施，給予鼓勵(lì)與支持。2013年2月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕37號(hào)），進(jìn)一步明確對(duì)重大疾病、罕見病具有更好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和列入國(guó)家科技計(jì)劃重大專項(xiàng)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)等，給予優(yōu)先審評(píng)。

 

    另外，今年5月，發(fā)展改革委會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部等7部門印發(fā)了《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》，決定從6月1日起，除麻醉藥品、第一類精神藥品外，其他藥品不再實(shí)行最高零售價(jià)管理，改為通過(guò)完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)�？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。價(jià)格管理部門將強(qiáng)化價(jià)格行為監(jiān)管，通過(guò)健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，嚴(yán)肅查處價(jià)格欺詐、價(jià)格串通和壟斷行為，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序。

 

    感謝您對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！

 

    聯(lián)系單位及電話：食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司，010-88330754。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2015年9月11日