各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）已于2014年10月1日起實施。為進(jìn)一步做好規(guī)章實施的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

 

    一、關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施之日前受理產(chǎn)品審查問題

    對于申報注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前受理注冊檢驗的產(chǎn)品，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗、審評和審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，企業(yè)應(yīng)實施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

    二、關(guān)于延續(xù)注冊涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的問題

    延續(xù)注冊時，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊證載明的其他許可事項（如性能結(jié)構(gòu)組成等）的情形，可以按照延續(xù)注冊提交申請，但應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告。

    延續(xù)注冊審查時，需要根據(jù)新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)補(bǔ)充相關(guān)資料，經(jīng)審查確認(rèn)產(chǎn)品不符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的不予延續(xù)注冊。

 

    三、關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗

    （一）醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。

    （二）開展生物學(xué)試驗，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實驗室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗。國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

 

    四、關(guān)于補(bǔ)充檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)

    注冊審查時提出補(bǔ)充檢驗要求的，應(yīng)在原檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

 

    五、關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接

    企業(yè)對原注冊證申請注冊變更，注冊變更文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號。此種情況下，為了使延續(xù)注冊的注冊證關(guān)聯(lián)到注冊變更文件，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號，而無論本次注冊變更文件批準(zhǔn)時間在延續(xù)注冊批準(zhǔn)時間之前或之后，均可以與其延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。

 

    六、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價資料提交

    依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。

 

    七、關(guān)于補(bǔ)證

    補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，應(yīng)在補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補(bǔ)發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

 

    八、關(guān)于獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械

    獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

 

    國家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年11月4日