近期，在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，廣西榮仁藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的小兒退熱口服液和通化利民藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的胃康靈膠囊多批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

    經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為廣西榮仁藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的10批次小兒退熱口服液不符合規(guī)定（批號分別為20140821、20140901、20141105、20150102、20150203、20150311、20150419、20150518、20150617、20150721），不符合規(guī)定項目為含量測定；經(jīng)廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為通化利民藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的3批次胃康靈膠囊不符合規(guī)定（批號分別為140401、150302、150701），不符合規(guī)定項目為微生物限度（詳見附件）。對上述不合格藥品，吉林省、廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)立即采取召回措施，并正在對該兩家企業(yè)進一步立案查處。

 

    廣西榮仁藥業(yè)有限公司和通化利民藥業(yè)有限責(zé)任公司多批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，反映該兩家企業(yè)質(zhì)量管理存在問題，尤其是在生產(chǎn)過程控制、無菌保障等方面存在嚴重缺陷。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求吉林省、廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述兩家企業(yè)召回已上市銷售的不符合規(guī)定藥品，及時公開召回信息，確保召回到位；監(jiān)督企業(yè)停產(chǎn)整頓，徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因制定整改措施并切實整改。產(chǎn)品流入地各級食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營使用單位及時將不合格藥品下架封存，并配合做好召回工作。相關(guān)召回和查處情況及時向社會公布。

 

    特此通告。

 

    附件：不符合規(guī)定的小兒退熱口服液、胃康靈膠囊名單

 

    國家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年12月23日