近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織吉林省和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)個別生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重的違法違規(guī)行為。

 

    一、現(xiàn)初步查明，吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司四家企業(yè)精制冠心片留樣產(chǎn)品中檢出植物組織，表明上述企業(yè)使用丹參、川芎、赤芍、紅花等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，違反注冊申報工藝生產(chǎn)藥品。

 

    二、使用藥材粉末直接投料、減少藥材提取步驟，均可能會影響藥品質(zhì)量和療效。上述四家企業(yè)的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已對西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司立案調(diào)查，依法收回其藥品GMP證書，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局正在調(diào)查處理中。

 

    三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。吉林、陜西兩省食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。

 

    四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，凡存在違反生產(chǎn)工藝，使用藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的，應(yīng)立即停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品。自查情況請各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局于2016年1月20日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對市場銷售的此類制劑加強檢查和檢驗，一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在上述違法行為，將依法嚴(yán)肅查處。

 

    特此通告。

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2015年12月28日