各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:

 

    2015年12月30日，總局發(fā)布了《關(guān)于未通過新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證企業(yè)停止經(jīng)營的公告》（2015年第284號，以下簡稱《公告》）。為落實《公告》要求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

 

    一、各省級食品藥品監(jiān)管部門要組織對未通過新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GSP）認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)逐一核查，督促其切實停止藥品經(jīng)營活動。對《藥品經(jīng)營許可證》到期，仍未通過認(rèn)證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營資格，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

 

    二、各省級食品藥品監(jiān)管部門要切實落實監(jiān)管責(zé)任，加強對已通過新修訂藥品GSP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)管，定期組織開展現(xiàn)場檢查，積極采取飛行檢查、公開曝光等方法，督促企業(yè)持續(xù)按照新修訂藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營活動。發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，必須撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，及時公開相關(guān)信息，并依法立案查處；對屢查屢犯的，必須吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

 

    三、嚴(yán)格審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，新開辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。凡不符合上述要求的，一律不得擅自變通標(biāo)準(zhǔn)許可開辦。

 

    四、繼續(xù)認(rèn)真做好認(rèn)證檢查工作。對后續(xù)申請藥品GSP認(rèn)證企業(yè)，必須堅持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查，確保認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的一致性。要嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，不得隨意下放認(rèn)證檢查權(quán)限。

    實施藥品GSP是保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的基本制度規(guī)范，各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，堅持“四個最嚴(yán)”要求，采取有效措施，切實把藥品GSP的要求落實到藥品流通的各個環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全。

 

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年12月30日