經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)查組現(xiàn)場(chǎng)檢查，查明長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

 

 

    一、初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對(duì)所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對(duì)枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643—1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號(hào)鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149—342mg/kg），存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

 

    二、重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，分別是：安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司、安徽新和成皖南藥業(yè)有限公司、北京北陸藥業(yè)股份有限公司、北京康必得藥業(yè)有限公司、長治市三寶生化藥業(yè)有限公司、福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司、福州海王金象中藥制藥有限公司、甘肅普爾康藥業(yè)有限公司、廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司、海南制藥廠有限公司、河南靈佑藥業(yè)有限公司、河南省百泉制藥有限公司、湖北康源藥業(yè)有限公司、湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司、湖北盛通藥業(yè)有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、湖南湘中制藥有限公司、華懋雙匯實(shí)業(yè)（集團(tuán)）有限公司生物化學(xué)制藥廠、江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司、江西贛南制藥有限公司、江西海爾思藥業(yè)有限公司、江西希爾康泰制藥有限公司、江西永昇生化制藥有限責(zé)任公司、開封康諾藥業(yè)有限公司、臨汾奇林藥業(yè)有限公司、山東中泰藥業(yè)有限公司、山西千匯藥業(yè)有限公司、陜西必康制藥集團(tuán)控股有限公司、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司、陜西健民制藥有限公司、陜西去病藥業(yè)有限公司、陜西興邦藥業(yè)有限公司、四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司、四川菲德力制藥有限公司、四川禾邦旭東制藥有限公司、四川綿陽一康制藥有限公司、四川省通園制藥有限公司、通化興華藥業(yè)有限責(zé)任公司、重慶和平制藥有限公司和重慶申高生化制藥有限公司。

    上述40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對(duì)使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年1月4日前向社會(huì)公布，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

    三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查。相關(guān)情況于2016年1月20日前報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

    四、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，做好相關(guān)藥品的召回，并監(jiān)督藥品經(jīng)營和使用單位，配合做好召回工作。

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2015年12月30日