各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

 

　　為進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查核查工作，現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕226號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下要求：

 

　　一、各地衛(wèi)生計(jì)生行政部門要配合食品藥品監(jiān)管部門做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告》（2015年第228號(hào)）的要求，切實(shí)做好自查工作，及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查證實(shí)數(shù)據(jù)造假的，要依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)醫(yī)師進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

 

　　二、各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要按照規(guī)定做好轄區(qū)內(nèi)藥

　　物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審工作，對(duì)申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格把關(guān)。

 

　　三、各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要根據(jù)職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)等試驗(yàn)性臨床醫(yī)療活動(dòng)的管理，保證醫(yī)療安全。

　　上述工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及有關(guān)情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告我委醫(yī)政醫(yī)管局。

 

　　附件：國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知.pdf

　　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳

　　2015年12月28日