近期，在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，四川省長征藥業(yè)股份有限公司等13家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的異煙肼片等16批次藥品經(jīng)檢驗不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關情況通告如下：

 

　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等食品藥品檢驗檢測機構(gòu)檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為四川省長征藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為20141103的異煙肼片、南昌白云藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肅扶正藥業(yè)科技股份有限公司生產(chǎn)的批號為J 150617的茜芷膠囊、重慶科瑞制藥（集團）有限公司生產(chǎn)的批號為855001的硫糖鋁咀嚼片、大連天山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為141101的天麻頭痛片、釣魚臺醫(yī)藥集團吉林天強制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為140602的補腎強身膠囊、河北萬通金牛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20140502的小兒咳喘靈顆粒、黃石燕舞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20150101的小兒咳喘靈顆粒、四川大千藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為150302的小兒咳喘靈顆粒、天津金虹勝利藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為140602和140603的鹽酸麻黃堿滴鼻液、重慶青陽藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為140301和150101的五氟利多片、山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的批號為A₁₅₀205的吲哚美辛腸溶片、江西保利制藥有限公司生產(chǎn)的批號為141101和141102的安胎丸不符合規(guī)定。不符合規(guī)定項目包括含量測定、微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、性狀、有關物質(zhì)、鑒別等（詳見附件）。

 

　　對上述不合格藥品，天津、河北、山西、遼寧、吉林、江西、湖北、重慶、四川、甘肅�。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局已要求相關企業(yè)停止銷售使用、立即召回不合格批次產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求有關�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對相關企業(yè)和單位進一步調(diào)查處理。相關情況及時向社會公布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：16批次不符合規(guī)定藥品名

 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年1月13日

 

　　附件：16批次不符合規(guī)定藥品名單

 

　　小貼士：

　　藥品標準中的性狀項反映藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

　　藥品標準中的鑒別項反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性，不完全代表對該藥品化學結(jié)構(gòu)的確證。

　　藥品標準中的含量測定項反映原料及制劑中有效成分的含量。

　　藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、有關物質(zhì)等分項目。

　　微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

　　裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標，前者常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型，后者常見于片劑、栓劑、丸劑等劑型；裝量是反映單位容器內(nèi)藥品制劑重量或容量的指標，適用于固體、半固體和液體制劑。

　　有關物質(zhì)是指在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。