近期，在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，�？谑兄扑帍S有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢孟多酯鈉、海南靈康制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢孟多酯鈉和注射用鹽酸甲氯芬酯、安徽同泰藥業(yè)有限公司和江西民濟藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的婦科止帶片多批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

　　經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為海口市制藥廠有限公司生產(chǎn)的4批次注射用頭孢孟多酯鈉不符合規(guī)定，批號分別為140302、150104、150703和150704，其中140302批號鑒別、酸堿度和含量測定不符合規(guī)定，150104、150703和150704批號含量測定不符合規(guī)定；標示為海南靈康制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用頭孢孟多酯鈉不符合規(guī)定，批號分別為140704、141001、150401和150402，其中140704批號溶液的澄清度與顏色和裝量差異不符合規(guī)定，141001、150401、150402批號溶液的澄清度與顏色不符合規(guī)定；經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為海南靈康制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用鹽酸甲氯芬酯不符合規(guī)定，批號分別為141001、150201和150501，其中0.25g規(guī)格的141001、150201和150501批號裝量差異和含量測定不符合規(guī)定，0.1g規(guī)格的150501批號裝量差異不符合規(guī)定；經(jīng)湖南省食品藥品檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為安徽同泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次婦科止帶片不符合規(guī)定，批號分別為140601、140604、140702和140801，均為含量測定不符合規(guī)定；標示為江西民濟藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次婦科止帶片不符合規(guī)定，批號分別為140101、141006和150504，均為含量測定不符合規(guī)定（詳見附件）。對上述不合格藥品，安徽、江西、海南省食品藥品監(jiān)督管理局已分別要求上述企業(yè)暫停銷售、立即召回不合格批次產(chǎn)品，并正在對該4家企業(yè)進一步立案查處。

 

　　�？谑兄扑帍S有限公司、海南靈康制藥有限公司、安徽同泰藥業(yè)有限公司和江西民濟藥業(yè)有限公司多批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，反映該4家企業(yè)在生產(chǎn)過程控制等質(zhì)量管理方面存在問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求安徽、江西、海南省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述企業(yè)召回已上市銷售的不符合規(guī)定藥品，及時公開召回信息，確保召回到位；監(jiān)督企業(yè)暫停生產(chǎn)涉事品種，徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因制定整改措施并切實整改。產(chǎn)品流入地各級食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督當?shù)厮幤方?jīng)營使用單位及時將不合格藥品下架封存，并配合做好召回工作。相關(guān)召回和查處情況及時向社會公布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：不符合規(guī)定的注射用頭孢孟多酯鈉、注射用鹽酸甲氯芬酯和婦科止帶片名單

 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年1月13日

 

　　附件：不符合規(guī)定的注射用頭孢孟多酯鈉、注射用鹽酸甲氯芬酯和婦科止帶片名單

 

　　小貼士：

　　藥品標準中的含量測定項反映原料及制劑中有效成分的含量。

　　藥品標準中的鑒別項反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性，不完全代表對該藥品化學結(jié)構(gòu)的確證。

　　藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有酸堿度、溶液的澄清度與顏色、裝量差異等分項目。酸堿度是反映藥物水溶液中氫離子活度的指標；裝量差異是反映藥物均勻性的指標，常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型；藥物溶液的澄清度與顏色及其和規(guī)定的澄清度與顏色之間的差異能在一定程度上反映藥物的純度。