各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施規(guī)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（2016年第19號，以下簡稱《通告》）。為落實《通告》要求，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：

 

　　一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性，摸清行政區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，制定具體的檢查方案和對企業(yè)的宣傳培訓(xùn)工作方案，推進(jìn)工作有序開展，確保貫徹實施工作落到實處。

 

　　二、各地食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。2016年要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，完成對行政區(qū)域內(nèi)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。

　　在檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合的，或不符合項可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改。涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。

 

　　三、各地食品藥品監(jiān)管部門對總局已發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則和其他指南性文件，要積極組織培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)識，努力提高檢查質(zhì)量和水平。

　　要做好行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，可根據(jù)實際情況采取樹立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范典型示范企業(yè)、組織企業(yè)間相互交流等形式，發(fā)揮引領(lǐng)帶動作用，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的施行。在確保第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時，引導(dǎo)現(xiàn)有第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保按照總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號）規(guī)定的時限，達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　總局將適時組織對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查、監(jiān)督檢查，以及對各地實施工作的監(jiān)督抽查。各級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行中遇到的問題以及建議，應(yīng)當(dāng)及時反饋總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年2月3日