2015年底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織海南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)海南益爾藥業(yè)有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在較嚴(yán)重的違法違規(guī)行為�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

 

　　一、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽檢，發(fā)現(xiàn)海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸（批號(hào)：150701、150702、150801）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥（150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710）溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　該企業(yè)存在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，多次更改高效液相工作站系統(tǒng)時(shí)間，如將2015年7月17日進(jìn)行的150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度的測(cè)定時(shí)間更改為7月6日，將2015年7月13日進(jìn)行的氟哌噻噸中間體測(cè)定時(shí)間更改為6月21日；選擇性使用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥雜質(zhì)A經(jīng)多次檢驗(yàn)，企業(yè)選用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的作為檢驗(yàn)結(jié)果，未對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查分析，選擇直接棄用；為逃避檢查，該企業(yè)還替換現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣品。

　　經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開(kāi)發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件，由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門(mén)從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

　　綜合飛行檢查、檢驗(yàn)結(jié)果及海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。

　　海南益爾藥業(yè)有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，對(duì)鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥及相應(yīng)制劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷(xiāo)售流向，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年2月21日前向社會(huì)公布，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　海南省食品藥品監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。

 

　　三、海南益爾藥業(yè)有限公司上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南省食品藥品監(jiān)督管理局立即依法收回其藥品GMP證書(shū)，監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。相關(guān)調(diào)查和處理情況于2016年3月4日前報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

　　特此通告。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年2月18日