各口岸食品藥品監(jiān)督管理局、口岸藥檢所：

 

　　為嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》，保障進(jìn)口藥品質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

 

　　一、所有進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》的有關(guān)要求，進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版的相應(yīng)要求對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，不符合要求的不得進(jìn)口。

　　對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版收載的品種，進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)在符合進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版未收載的品種，其口岸檢驗(yàn)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版的相關(guān)通用要求。

　　對(duì)于已按《關(guān)于實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥典>2015年版有關(guān)事宜的公告》（2015年第105號(hào)）第五條要求提交補(bǔ)充申請(qǐng)，但尚未獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品，補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批期間，其口岸檢驗(yàn)仍執(zhí)行原進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。屬于本情形的，在辦理進(jìn)口備案時(shí)，應(yīng)提交相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及受理通知書(shū)的復(fù)印件。

 

　　二、各口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，確保進(jìn)口備案與口岸檢驗(yàn)工作順利銜接。藥品進(jìn)口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口備案與口岸檢驗(yàn)工作的日常監(jiān)督和管理，保障進(jìn)口藥品質(zhì)量安全。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年2月16日