為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）、正壓通氣治療機(jī)、大型蒸汽滅菌器、腹膜透析機(jī)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、振動(dòng)叩擊排痰機(jī)等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　2.正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　3.大型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　4.腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　5.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　6.振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年2月26日