為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）、C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒、大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）、缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒和肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　2.人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016修訂版）

　　3.C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　4.大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　5.缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　6.肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年2月26日