為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了白蛋白測(cè)定試劑（盒）、糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）、乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒、促甲狀腺素檢測(cè)試劑、甘油三酯測(cè)定試劑盒、唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）和β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒等7個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　2.糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　3.乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　4.促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　5.甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　6.唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　7.β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年2月26日