�。ㄋ模┢渌�不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。

    第二十八條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)程序，本節(jié)未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

 

第三章  臨床試驗(yàn)

    第二十九條  特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請(qǐng)人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。

    第三十條  臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

    第三十一條  申請(qǐng)人組織開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長(zhǎng)單位和統(tǒng)計(jì)單位。

    第三十二條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

　　用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

 

第四章  標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

    第三十三條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

    第三十四條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。

　　標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說(shuō)明書(shū)全部?jī)?nèi)容的，可以不另附說(shuō)明書(shū)。

    第三十五條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀。

    第三十六條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其提供的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

    第三十七條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類(lèi)名稱(chēng)或者等效名稱(chēng)。

    第三十八條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┱�(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；

　�。ǘ�）不適用于非目標(biāo)人群使用；

　�。ㄈ�）本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射。

 

第五章  監(jiān)督檢查

    第三十九條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊(cè)申請(qǐng)未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)條件和要求。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照變更后的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)。

    第四十條  參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等工作的人員和專(zhuān)家，應(yīng)當(dāng)保守注冊(cè)中知悉的商業(yè)秘密。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

    第四十一條  有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)：

　�。ㄒ唬┕ぷ魅藛T濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

　�。ǘ�）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

　　（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

　　（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

　�。ㄎ澹┦称飞�產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)的；

　�。�六）依法可以撤銷(xiāo)注冊(cè)的其他情形。

    第四十二條  有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)注銷(xiāo)手續(xù)：

　　（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

　�。ǘ�）有效期屆滿未延續(xù)的；

　�。ㄈ�）企業(yè)依法終止的；

　�。ㄋ模┳�冊(cè)依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者注冊(cè)證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的；

　�。ㄎ澹┓�律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)注冊(cè)的其他情形。

 

第六章  法律責(zé)任

    第四十三條  申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。

    第四十四條  被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。

    第四十五條  偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

    第四十六條  注冊(cè)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　注冊(cè)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰。

    第四十七條  食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在注冊(cè)審批過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。

 

第七章  附 則

    第四十八條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

    第四十九條  適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等。

    第五十條  適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

　　全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見(jiàn)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

　　非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。常見(jiàn)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：營(yíng)養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

    第五十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營(yíng)養(yǎng)餐不適用本辦法。

    第五十二條  本辦法自2016年7月1日起施行。