近期，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的線索，吉林、安徽、江西、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的行為�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

　　一、經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次婦科止帶片檢出椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用藥材原粉替代提取物投料的情況。該9家企業(yè)為：吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司、通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司、安徽同泰藥業(yè)有限公司、江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司和貴州浩誠藥業(yè)有限公司。

 

　　二、吉林、安徽、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局分別查明8家企業(yè)存在違反注冊申報(bào)工藝，使用藥材原粉替代提取物投料的行為，具體情況分別為：吉林百琦藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮、五味子藥材原粉投料；吉林吉春制藥股份有限公司使用黃柏藥材原粉投料；吉林天光藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮藥材原粉投料；通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司使用椿皮、五味子藥材原粉投料；通化斯威藥業(yè)股份有限公司使用山藥、黃柏、五味子藥材原粉投料；通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司使用五味子藥材原粉投料；安徽同泰藥業(yè)有限公司使用黃柏、五味子藥材原粉投料；貴州浩誠藥業(yè)有限公司使用黃柏藥材原粉投料。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品的措施，以控制風(fēng)險(xiǎn)。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回了吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司和通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司共5家企業(yè)的藥品GMP證書。通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司原生產(chǎn)婦科止帶片的舊廠區(qū)（車間生產(chǎn)設(shè)備已拆除）藥品GMP證書已過期，未在原址重新認(rèn)證。

 

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江西省食品藥品監(jiān)督管理局盡快對江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司婦科止帶片生產(chǎn)情況進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

　　四、吉林、安徽、江西、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局要對企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，迅速查清違法事實(shí)，按《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會公布，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

　　特此通告。

 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年3月14日