近期，根據(jù)國(guó)家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的線索，河北、吉林、黑龍江等省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊行為�，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

 

　　一、經(jīng)廈門市藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。該8家企業(yè)為：河北國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司、長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、上�；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司、海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司。

 

　　二、河北、吉林、黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局分別查明河北省的國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司，吉林省的長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司和黑龍江省的上�；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司5家企業(yè)存在違反注冊(cè)申報(bào)工藝，使用白芍藥材原粉投料的行為。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售的措施，以控制風(fēng)險(xiǎn)。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已依法收回長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司和吉林吉春制藥股份有限公司3家企業(yè)的藥品GMP證書。

 

　　三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局盡快對(duì)海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司3家企業(yè)胃康靈膠囊生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

　　四、河北、吉林、黑龍江、海南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，迅速查清違法事實(shí)，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會(huì)公布，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

　　特此通告。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年3月14日