為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄》六個(gè)文件，現(xiàn)予發(fā)布，與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》同步實(shí)施。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本

　　2.知情同意書范本

　　3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本

　　4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本

　　5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本

　　6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年3月15日