各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、委、辦),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局:
現(xiàn)將2015年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)如下。
一、基本情況
(一)獸用生物制品抽檢情況
2015年第四季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢113批,合格111批,不合格2批(附件1),合格率98.2%。
。ǘ┇F用化學(xué)藥品、中獸藥抽檢情況
2015年第四季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢4856批,合格4673批,不合格183批(附件2、附件3),合格率為96.2%,比2015年第三季度(95.3%)提高0.9個(gè)百分點(diǎn),比2014年同期(94.9%)提高1.3個(gè)百分點(diǎn)。其中,獸藥監(jiān)測抽檢3761批,合格3615批,合格率96.1%;獸藥跟蹤抽檢516批,合格499批,合格率96.7%;獸藥定向抽檢74批,合格72批,合格率96.4%;獸藥鑒別抽檢503批,合格485批,合格率96.4%;其他抽檢3批,合格2批,合格率為66.7%。
從抽檢環(huán)節(jié)看,生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢767批,合格753批,合格率98.2%,比2015年第三季度(96.2%)提高2.0個(gè)百分點(diǎn);經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢3454批,合格3319批,合格率96.1%,比2015年第三季度(94.8%)提高1.3個(gè)百分點(diǎn);使用環(huán)節(jié)抽檢635批,合格601批,合格率94.5 %,比2015年第三季度(96.1%)下降1.6個(gè)百分點(diǎn)。
從產(chǎn)品類別看,化藥類產(chǎn)品共抽檢2051批,合格1991批,合格率97.0%,比2015年第三季度(96.0%)提高1.0個(gè)百分點(diǎn);抗生素類產(chǎn)品共抽檢1657批,合格1618批,合格率97.6%,比2015年第三季度(95.9%)提高1.7個(gè)百分點(diǎn);中藥類產(chǎn)品共抽檢1091批,合格1011批,合格率92.6%,比2015年第三季度(93.1%)下降0.5個(gè)百分點(diǎn)。
2015年第四季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息,請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。
二、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)
根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則,判定以下6家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
(一)河南亞衛(wèi)動物藥業(yè)有限公司(本期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌添加其他藥物成分的);
(二)重慶康仕達(dá)生物制藥有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第一季度、第三季度和第四季度共有4批);
。ㄈ┥綎|魯諾生物科技有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第二季度和第三季度共2批);
。ㄋ模┥虾I陱V動物保健品有限公司阜陽分公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第三季度和第四季度共2批);
(五)四川喜亞動物藥業(yè)有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第一季度和第三季度共2批);
。┙鞑┤R大藥廠有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%(包括80%)或高于120%累計(jì)3批次以上,第一季度、第二季度和第三季度共3批)。
三、存在的主要問題
2015年第四季度獸藥抽檢不合格項(xiàng)目中,性狀不合格占17.6%;鑒別不合格占43.3%;檢查不合格占24.1%;含量不合格占47.1%;其他不合格占4.3%。目前鑒別和含量不合格仍然是不合格的主要項(xiàng)目,個(gè)別產(chǎn)品含量甚至高達(dá)414.5%,部分產(chǎn)品甚至含量為0,部分產(chǎn)品含量無法測定,個(gè)別產(chǎn)品檢測出非法添加其他藥物。
四、工作要求
。ㄒ唬┮婪◤闹靥幜P違法行為
各地要按照農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定要求,對2014年3月3日后生產(chǎn)、符合從重處罰規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品(附件4),依法予以從重處罰。對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證的,應(yīng)實(shí)施撤號、吊證處罰。對鑒別檢驗(yàn)不合格的,各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步開展檢驗(yàn),確認(rèn)是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為,為行政處罰提供技術(shù)支持。
。ǘ┙M織開展查處活動
對通報(bào)的假劣獸藥,各地要集中力量組織查處。責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回銷毀假劣獸藥,對相關(guān)違法企業(yè)要實(shí)施飛行檢查,依法組織查處違法行為。其中,對鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規(guī)定情形的產(chǎn)品,要責(zé)令企業(yè)停止該產(chǎn)品的生產(chǎn),經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審核整改合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。各省級獸醫(yī)行政管理部門要按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報(bào)送工作的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號)要求,及時(shí)將查處結(jié)果及企業(yè)整改結(jié)果報(bào)我部獸醫(yī)局。
。ㄈ﹪(yán)格監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)
各地要嚴(yán)格監(jiān)管被通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè),在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報(bào)告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前,不得受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政許可申請,不安排獸藥GMP檢查驗(yàn)收;被兩次通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè),視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況,采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等處理處罰,并在一年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請;對連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品,依法撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,并在三年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請。
。ㄋ模┘訌(qiáng)獸藥質(zhì)量信息通報(bào)
各地要及時(shí)將抽檢結(jié)果信息通報(bào)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)、動物飼養(yǎng)場(小區(qū)、戶)等有關(guān)單位,防止養(yǎng)殖者誤買、誤用假劣獸藥,保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全。
。ㄎ澹├^續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管
各地要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管工作,強(qiáng)化獸藥GMP、獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管措施,對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法及時(shí)處理。
農(nóng)業(yè)部
2016年3月23日