各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局藥審中心、核查中心：

 

　　為加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年3月28日

 

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）

 

    第一條  為保障藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，加強核查工作組織管理，制定本工作程序。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的通知、實施以及核查后的處理按照本工作程序開展。

    第二條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）與國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）建立審評需要核查品種溝通協(xié)調(diào)機制。藥審中心根據(jù)審評進度和評價需要，向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現(xiàn)場核查計劃。

    第三條  核查中心應(yīng)將現(xiàn)場核查計劃在其網(wǎng)站公示10個工作日，注明聯(lián)系方式與反饋時限要求，并告知藥品注冊申請人，同時告知其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。

    第四條  藥品注冊申請人在公示后10個工作日內(nèi)未提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查。網(wǎng)上公示期結(jié)束后，對于未提出撤回申請的品種，核查中心將通知藥品注冊申請人、臨床試驗機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

    第五條  檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第228號）內(nèi)容開展現(xiàn)場核查；核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價數(shù)據(jù)進行真實性、完整性判斷的，應(yīng)依法取證。

    第六條  核查中心在現(xiàn)場核查結(jié)束后10個工作日內(nèi)形成核查意見，并在形成核查意見后向藥品注冊申請人和主要研究者反饋和溝通核查情況。

    第七條  核查中心將明確的核查意見轉(zhuǎn)藥審中心進行綜合審評，藥審中心對現(xiàn)場核查存在數(shù)據(jù)不真實、不完整問題，影響藥品安全性、有效性評價的，應(yīng)在收到核查意見后5個工作日內(nèi)形成綜合意見，連同有關(guān)資料報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司。

    第八條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出審批決定后，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。