各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為增強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風險識別能力，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的風險防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》），現(xiàn)予印發(fā)。

 

　　《風險清單和檢查要點》根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關文件，結合不同品種的典型特點和典型生產(chǎn)工藝流程，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風險環(huán)節(jié)、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關注采購、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程密切相關且風險相對較高的環(huán)節(jié)。對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關配套文件中已作出較詳細規(guī)定的，《風險清單和檢查要點》則不再涉及。

 

　　《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管人員對相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關現(xiàn)場檢查指導原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。

 

　　附件：一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年3月31日