為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收及獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作，按照農(nóng)辦醫(yī)〔2015〕11號文要求，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

 

　　一、各省級獸醫(yī)主管部門核發(fā)獸藥GMP證書及獸藥生產(chǎn)許可證時，應按照《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》（附后）列出的生產(chǎn)線名稱，載明與生產(chǎn)實際相對應的獸藥GMP生產(chǎn)線及生產(chǎn)范圍名稱。原獸藥GMP證書及獸藥生產(chǎn)許可證上不規(guī)范的生產(chǎn)線寫法，應在換發(fā)證書時規(guī)范。

 

　　二、《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》中未列出、屬于新生產(chǎn)線的，各省級獸醫(yī)主管部門應在檢查驗收前報我部獸藥GMP辦公室核準新生產(chǎn)線名稱，并附新生產(chǎn)車間概況、總平面布局圖、工藝設備平面布局圖（含潔凈級別）、工藝流程圖等有關(guān)材料。未經(jīng)核準的，不得用于生產(chǎn)線命名。

 

　　三、對于無檢查驗收標準的新生產(chǎn)線，各省級獸醫(yī)主管部門應在檢查驗收前向我部獸醫(yī)局提出制定檢查驗收標準的申請，我部獸醫(yī)局負責組織制定。標準發(fā)布實施后方可組織開展檢查驗收工作。

 

　　四、對于僅供出口的獸藥產(chǎn)品，各省級獸醫(yī)主管部門可根據(jù)企業(yè)申請開展獸藥GMP檢查驗收，核發(fā)獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證，并在證書中相應的獸藥GMP生產(chǎn)線和生產(chǎn)范圍后注明“僅供出口”字樣。

 

　　五、各省級獸醫(yī)主管部門應按照要求在《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、吊銷、注銷等工作辦理結(jié)束后5個工作日內(nèi)，及時報送獸藥生產(chǎn)許可證審批信息。我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室自收到《獸藥生產(chǎn)許可證審批信息報送表》10個工作日內(nèi)完成信息核查。信息無誤的，錄入國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫予以公開；信息有誤的，告知省級獸醫(yī)主管部門更正，信息更正后錄入數(shù)據(jù)庫予以公開。

 

　　附件：獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表

　　農(nóng)業(yè)部辦公廳

　　2016年4月7日