現(xiàn)將中國食品藥品檢定研究院對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件案發(fā)時現(xiàn)場扣押產(chǎn)品檢驗結(jié)果通告如下：

 

　　一、2015年4月28日山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件案發(fā)時現(xiàn)場扣押產(chǎn)品共32批，包括12種疫苗（27批）、2種免疫球蛋白（4批）和1種細(xì)菌溶解物（1批）。其中，在有效期內(nèi)的疫苗6批、免疫球蛋白1批、細(xì)菌溶解物1批，已過有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山東省濟南市食品藥品監(jiān)管局已將上述扣押的32批產(chǎn)品于2016年3月21日全部送中國食品藥品檢定研究院進行檢驗。

 

　　二、中國食品藥品檢定研究院對上述32批產(chǎn)品進行了有效性檢驗。截至2016年4月25日，已完成有效性檢驗29批，檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定27批，其中疫苗產(chǎn)品24批；檢驗結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不屬于疫苗），超過有效期3個月和6個月。另有2批AC群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗和1批重組乙肝疫苗（CHO細(xì)胞）的有效性檢驗還在進行中。

 

　　三、中國食品藥品檢定研究院對上述32批產(chǎn)品中的30批產(chǎn)品進行了異常毒性檢查（該檢查是反映產(chǎn)品安全性的重要指標(biāo)），結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。另外，有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗因樣品量不能滿足檢驗需要，未做異常毒性檢查。

 

　　特此通告。

 

　　附件：山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件扣押產(chǎn)品檢驗結(jié)果

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年4月25日