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國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告
(2016年第76號)  收藏
   
  為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作,指導(dǎo)企業(yè)全面匯總報告質(zhì)量管理體系的運行情況,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)的規(guī)定,結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號)有關(guān)要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》,現(xiàn)予發(fā)布,并就有關(guān)事宜通告如下:
 
  一、已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求,于每年12月15日前,將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的,同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
 
  二、年度自查報告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。
 
  三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定,做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時要充分利用企業(yè)自查報告,科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作,確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運行,醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。
 
  特此通告。
 
 
  國家食品藥品監(jiān)管總局
  2016年4月20日
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