為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展體外溶出試驗時，應(yīng)遵照本指導(dǎo)原則；藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對企業(yè)開展溶出度儀機(jī)械驗證的技術(shù)指導(dǎo)；溶出度儀生產(chǎn)商和銷售商應(yīng)優(yōu)化相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)。

 

　　特此通告。

 

　　附件：藥物溶出度儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年4月28日