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國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市藥品公告
(2016年第96號(hào))  收藏
   
 2016年4月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)25件。其中,國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品23件,進(jìn)口化學(xué)藥品2件(品種目錄見附件)。
  特此公告。
 
  附件:2016年4月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
  國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局
  2016年5月10日
 
附件
2016年4月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
序號(hào)
類別
品種名稱
英文名
分類
規(guī)格
劑型
適應(yīng)癥
企業(yè)
新藥證書持有人
批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)
1
化學(xué)藥品
注射用頭孢硫脒
Cefathiamidine for Injection
化藥6類
1.0g
注射劑
用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。
海南合瑞制藥股份有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633148
2
化學(xué)藥品
注射用頭孢硫脒
Cefathiamidine for Injection
化藥6類
0.5g
注射劑
用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。
海南合瑞制藥股份有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633147
3
化學(xué)藥品
匹伐他汀鈣
Pitavastatin Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633146
4
化學(xué)藥品
米力農(nóng)注射液
Milrinone Injection
化藥6類
5ml:5mg
注射劑
適用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。
南開允公藥業(yè)有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633145
5
化學(xué)藥品
注射用鹽酸吉西他濱
Gemcitabine Hydrochloride for Injection
化藥6類
0.2g(以吉西他濱計(jì))
注射劑
本品可用于治療以下疾病;
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌, -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。
-吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合,可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā),不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌,否則既往化療中應(yīng)使用過蒽環(huán)類抗生素。
山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633144
6
化學(xué)藥品
醋酸鈉
Sodium Acetate
化藥6類
-
原料藥
原料藥
河北華晨藥業(yè)有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633143
7
化學(xué)藥品
純化大豆油
Purified Soybean oil
化藥6類
-
原料藥
原料藥
華瑞制藥有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633142
8
化學(xué)藥品
消旋羥蛋氨酸鈣
D,L-Hydroxymethionine Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
浙江新和成股份有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633141
9
化學(xué)藥品
消旋酮異亮氨酸鈣
D,L-Ketoisoleucine Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
浙江新和成股份有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633140
10
化學(xué)藥品
酮苯丙氨酸鈣 
Ketophenylalanine Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
浙江新和成股份有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633139
11
化學(xué)藥品
酮亮氨酸鈣
Ketoleucine Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
浙江新和成股份有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633138
12
化學(xué)藥品
酮纈氨酸鈣
Ketovaline Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
浙江新和成股份有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633137
13
化學(xué)藥品
氧(液態(tài))
Oxygen
化藥6類
液態(tài)氣體
本品用于缺氧的預(yù)防和治療。
遼寧泰都醫(yī)用液態(tài)氧制造有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633134
14
化學(xué)藥品
伏立康唑
Voriconazole
化藥6類
原料藥
原料藥
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633125
15
化學(xué)藥品
鹽酸安非他酮
Bupropion Hydrochloride
化藥6類
原料藥
原料藥
浙江普洛家園藥業(yè)有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633124
16
化學(xué)藥品
伏格列波糖片
Voglibose Tablets
化藥6類
0.2mg
片劑
改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。)
石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633123
17
化學(xué)藥品
硫酸氫氯吡格雷
Clopidogrel Bisulfate
化藥6類
原料藥
原料藥
江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633122
18
化學(xué)藥品
硫酸氫氯吡格雷
Clopidogrel Bisulfate
化藥6類
原料藥
原料藥
蘇州立新制藥有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633121
19
化學(xué)藥品
硫酸氫氯吡格雷
ClopidogrelBisufate
化藥6類
原料藥
原料藥
重慶萊美藥業(yè)股份有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633120
20
化學(xué)藥品
卡培他濱
Capecitabine
化藥6類
原料藥
原料藥
淄博萬(wàn)杰制藥有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633119
21
化學(xué)藥品
葡萄糖酸鈣注射液
Calcium Gluconate  Injection
化藥6類
10ml:1g
注射劑
1.治療鈣缺乏,急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥。
2.過敏性疾患。
3.鎂中毒時(shí)的解救。
4.氟中毒時(shí)的解救。
5.心臟復(fù)蘇時(shí)應(yīng)用(如高血鉀或低血鈣,或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救)。
焦作市民康藥業(yè)有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633118
22
化學(xué)藥品
鹽酸托烷司瓊注射液
Tropisetron Hydrochloride Injection
化藥6類
5ml:5mg(按托烷司瓊計(jì))
注射劑
預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。治療手術(shù)后的惡心和嘔吐。
山東齊都藥業(yè)有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633117
23
化學(xué)藥品
鹽酸托烷司瓊注射液
Tropisetron Hydrochloride Injection
化藥6類
2ml:2mg(按托烷司瓊計(jì))
注射劑
預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。治療手術(shù)后的惡心和嘔吐。
山東齊都藥業(yè)有限公司
-
國(guó)藥準(zhǔn)字H201633116
24
化學(xué)藥品
氟康唑
Fluconazole
化學(xué)藥品
-
原料藥
原料藥
AuctusPharma Limited
-
H20160256
25
化學(xué)藥品
苯磺酸氨氯地平
Amlodipine Besylate
化學(xué)藥品
原料藥
原料藥
ESTEVE QUíMICA S.A.
-
H20160198
 
 
 
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