為規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：人體生物等效性試驗豁免指導原則

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年5月18日