北京市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　你局《關(guān)于某商貿(mào)有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（京食藥監(jiān)辦〔2016〕28號(hào)）收悉。經(jīng)研究，函復(fù)如下：

 

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、十三條、四十二條的規(guī)定，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

 

　　請(qǐng)你局調(diào)查核實(shí)，如企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的情形，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年7月21日