國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查法國(guó)樂(lè)康—美的瀾制藥廠的遞法明片時(shí)發(fā)現(xiàn)，該制藥廠已于2012年12月發(fā)生制劑生產(chǎn)地址變更，生產(chǎn)地址由68-88 rue Ampere Z.I.desChanoux 93330 Neuilly sur Marne France（法國(guó)馬恩河畔訥伊）變更為52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois France（法國(guó)豐特奈—蘇布瓦），但上述變更未按規(guī)定申報(bào)。

 

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)口藥品變更生產(chǎn)地址應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。法國(guó)樂(lè)康—美的瀾制藥廠的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止法國(guó)樂(lè)康—美的瀾制藥廠遞法明片的進(jìn)口、銷售和使用，停止相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止法國(guó)樂(lè)康—美的瀾制藥廠遞法明片的進(jìn)口通關(guān)備案。

 

　　特此公告。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年8月19日

　　小貼士：遞法明片

　　功能主治：增加靜脈張力及起到保護(hù)血管的作用。用于糖尿病等引起的視網(wǎng)膜病變。