各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　近日，食品藥品監(jiān)管總局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉（商品名：古拉定，進(jìn)口藥品注冊證號：H20130775、H20130776，分包裝批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20140016）涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)將境外實(shí)際生產(chǎn)廠由Pharminvest S.P.A.公司變更為Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。

 

　　為控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，食品藥品監(jiān)管總局決定立即暫停進(jìn)口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，并繼續(xù)組織對該產(chǎn)品的有關(guān)問題進(jìn)行調(diào)查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為將依法嚴(yán)肅查處。期間，暫停對該進(jìn)口品種相關(guān)注冊申請的審評審批工作。

 

　　請?jiān)颇鲜∈称匪幤繁O(jiān)督管理局立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷售上述藥品，調(diào)查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)做好已銷售產(chǎn)品的召回工作等。

 

　　請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門立即通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，積極配合做好注射用還原型谷胱甘肽鈉的暫停進(jìn)口、銷售以及召回等工作。

 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年8月30日