2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》和《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年 第51號，以下簡稱2016年51號公告），對化學(xué)藥品進行了重新分類，現(xiàn)就新分類后化學(xué)藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)事宜通告如下：

 

　　一、化學(xué)藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請，按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年 第53號，以下簡稱2015年53號公告）中新藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費；化學(xué)藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中仿制藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。

　　其中，生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的，按照2015年53號公告中國產(chǎn)注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費；生產(chǎn)企業(yè)位于境外的，按照2015年53號公告中進口注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。

 

　　二、化學(xué)藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中進口無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市、進口需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。

 

　　三、2016年51號公告發(fā)布實施后，及本通告發(fā)布實施前，按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標(biāo)準(zhǔn)與本通告不一致的，申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補交相關(guān)費用。申請人需提交的材料包括：

　�。ㄒ唬┩速M或補交費用申請；

　　（二）銀行匯款單據(jù)（復(fù)印件）；

　�。ㄈ�）《非稅收入一般繳款書》（申請補交費用時提供復(fù)印件，申請退費時提供原件）；

　　（四）《藥品注冊申請表》（復(fù)印件）；

　�。ㄎ澹�《受理通知書》（復(fù)印件）。

 

　　四、2016年51號公告發(fā)布實施前已受理，并申請按照新注冊分類進行審評審批的，申請人向原受理部門申請補交相關(guān)費用。申請人補交相關(guān)費用前，相應(yīng)注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括：

　�。ㄒ唬┭a交費用申請；

　�。ǘ�）銀行匯款單據(jù)（復(fù)印件）；

　�。ㄈ�）《非稅收入一般繳款書》（復(fù)印件）；

　�。ㄋ模�《藥品注冊申請表》（復(fù)印件）；

　　（五）《受理通知書》（復(fù)印件）。

 

　　特此通告。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年8月23日