按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號），2016年7月，總局組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查�，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

 

　　一、檢查結(jié)果

　�。ㄒ唬�廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：準(zhǔn) 15-1744）

　　在遼寧省第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構(gòu)不能提供試驗相關(guān)的原始記錄；試驗樣本分別來自本院和院外，本院樣本不能在院內(nèi)HIS系統(tǒng)或診療記錄中追溯，院外樣本有接收記錄，但無法溯源，部分樣本無保存和使用的原始記錄，樣本的留存和銷毀無原始記錄；提交注冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表”中備注信息與臨床試驗機構(gòu)保存的“原始數(shù)據(jù)檢測記錄表”中備注信息不一致。

　　在遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構(gòu)不能提供臨床試驗相關(guān)原始記錄；樣本不能溯源，樣本編號方法不能解釋，樣本的保存、使用、留存和銷毀的各環(huán)節(jié)均無原始記錄；提交的注冊申請中的臨床試驗方案、報告與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案、報告簽章不一致；提交注冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表”相關(guān)數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的“原始數(shù)據(jù)檢測記錄表”中相關(guān)數(shù)據(jù)不一致，如：20余例樣本編號不一致。

　　（二）四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：準(zhǔn) 15-2788）

　　在四川大學(xué)華西第二醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗方案規(guī)定試驗樣本類型為350例血清，而實驗室實際檢測樣本類型為血漿，臨床試驗報告中樣本類型為血清。

　　（三）德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒（酶免疫法）（受理號：進 15-1679），代理人為天津市秀鵬生物技術(shù)開發(fā)有限公司

　　在天津市人民醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗方案中規(guī)定隨機采用在臨床試驗機構(gòu)檢驗部門常規(guī)測定的就醫(yī)人的血清樣本，但該臨床試驗中所用的樣本均由申請人自行提供，且不能溯源。

　�。ㄋ模╉n國Bioland Co.， Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682），代理人為無錫華衛(wèi)醫(yī)藥有限公司

　　在中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院開展的臨床試驗中，原始病程記錄顯示編號為2090的受試者在術(shù)后第10天發(fā)生切口感染，但臨床試驗報告中顯示所有患者未發(fā)生術(shù)后感染，與實際情況不符。

 

　　二、處理決定

　�。ㄒ唬└鶕�(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：準(zhǔn) 15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：準(zhǔn)15-2788）、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒（酶免疫法）（受理號：進 15-1679）和韓國Bioland Co.， Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682）4個注冊申請項目不予注冊。

　�。ǘ�）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述4個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

　�。ㄈ�）對上述4個注冊申請項目的臨床試驗機構(gòu)涉嫌出具虛假報告的，責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

 

　　三、其他事項

　　2016年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織開展第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。注冊申請人對其在審的醫(yī)療器械注冊申請項目應(yīng)當(dāng)認真自查，對存在問題的主動撤回。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目名單后，不再受理列入監(jiān)督抽查范圍的注冊申請人自行撤回的申請。

 

　　特此公告。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年9月6日