為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

　　一、所有多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求（見附件1）及處方藥說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2016年11月15日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

 

　　各多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。

 

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細閱讀多潘立酮制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

 

　　三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀多潘立酮制劑說明書的新修訂內(nèi)容，或嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

 

　　附件：1.多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

　　2.多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年9月12日