2016年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)德國Abbott GmbH & Co. KG申請(qǐng)的人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）（受理號(hào)：進(jìn) 15-1668）在中國人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。現(xiàn)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的主要問題和處理決定公告如下：

 

　　一、檢查結(jié)果

　　在中國人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，部分臨床試驗(yàn)用樣本重復(fù)使用：有2例陽性試驗(yàn)樣本（ID 174-013、ID 174-229）為使用同一患者（病例號(hào)1680323）在2014年10月15日采集的樣本；有12例陽性試驗(yàn)樣本為6個(gè)患者（病例號(hào)438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710）分別在不同日期采集2次的樣本；有2例陰性試驗(yàn)樣本（ID 174-123、ID 174-124）為使用同一患者（病例號(hào)1958017）采集的樣本。

 

　　二、處理決定

　�。ㄒ唬└鶕�(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第四十九條規(guī)定，對(duì)德國Abbott GmbH & Co. KG申請(qǐng)的人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）（受理號(hào)：進(jìn) 15-1668）不予注冊(cè)。

　　（二）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。

　�。ㄈ�）對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的中國人民解放軍第一七四醫(yī)院及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

 

　　特此公告。

 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年10月25日