為進一步做好醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查等工作，申請人在提交首次注冊申請時，應在注冊申請表備注欄中填寫如下兩項內(nèi)容：

 

　　一、臨床評價形式�？筛鶕�(jù)臨床評價具體情況選擇“免于進行臨床試驗目錄產(chǎn)品”、“同品種比對”、“臨床試驗”等表述。

 

　　二、如臨床評價形式填寫為“臨床試驗”，則應填寫開展臨床試驗全部機構(gòu)全稱。多家臨床試驗機構(gòu)以逗號分隔。

 

　　本公告自2016年11月7日起執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳

　　2016年10月28日