2016年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對成都恒波醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

　　一、設(shè)備方面

　　未配備產(chǎn)品注冊標準所要求的駐波比計，而使用其他設(shè)備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)該配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備的要求。

 

　　二、設(shè)計開發(fā)方面

　　該企業(yè)于2016年1月24日對產(chǎn)品進行設(shè)計變更并且實施，但有關(guān)工藝文件于2016年6月1日才進行變更，于9月2日再次進行設(shè)計更改，但尚未變更相應(yīng)工藝文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持紀錄，必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

 

　　三、生產(chǎn)管理方面

　　抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

　　四、質(zhì)量控制方面

　　（一）產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)范中漏電流檢驗規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊標準中規(guī)定的對漏電流進行潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后的檢驗要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的要求。

　　（二）企業(yè)產(chǎn)品實際放行批準人與企業(yè)質(zhì)量手冊中部門及人員職責與權(quán)限明確的負責產(chǎn)品放行審核的人員不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準的要求。

　　該企業(yè)已對上述缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成四川省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成四川省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號）規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　特此通告。

 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年11月16日