2016年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對蘇州康特藍(lán)思眼睛護理產(chǎn)品有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

　　一、機構(gòu)與人員方面

　　現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)車削工、脫模操作工對相關(guān)要求不熟悉，未按照作業(yè)指導(dǎo)書操作，企業(yè)無法提供上述人員崗前培訓(xùn)記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。

 

　　二、設(shè)備方面

　　該企業(yè)無法提供2016年2月以后有關(guān)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)中效過濾器和高效過濾器的相應(yīng)更換或檢漏記錄，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認(rèn)的要求。

 

　　三、文件管理方面

　　該企業(yè)主要原材料的物料編號與對應(yīng)材料卡記錄的物料編號不一致，中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置等的要求。

 

　　四、生產(chǎn)管理方面

　　該企業(yè)無法提供有關(guān)一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗證報告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。

 

　　五、質(zhì)量控制方面

　　該企業(yè)無法提供產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的相關(guān)文件，不符合《規(guī)范》中要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。

 

　　六、不合格品控制方面

　　該企業(yè)《產(chǎn)品檢驗抽樣規(guī)定》中規(guī)定“鏡片保存液PH值6.5—7.8”，但企業(yè)《保存液配制記錄表》中6月23日保存液的PH值為7.84，6月25日保存液的PH值為7.86，且無法提供重新配制記錄。該企業(yè)《不合格品控制程序》中規(guī)定不合格品的評審流程為“一旦發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，檢驗人員應(yīng)填寫《不合格品通知單》”，《車間不合格半成品管理辦法》規(guī)定“每周末集中填寫《不合格品處理申請單》”，但2016年中企業(yè)僅能提供每月一次的《不合格品處理申請單》。上述情況不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

 

　　七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

　　該企業(yè)未對有關(guān)產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽驗不合格情況進行管理評審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

　　該企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　特此通告。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年11月16日