依據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號(hào)），我局組織制定了《藥包材申報(bào)資料要求（試行）》和《藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布，并就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

 

　　一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)的，如在藥品上市申請(qǐng)階段發(fā)生變化，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，并直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提交相關(guān)補(bǔ)充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復(fù)關(guān)聯(lián)申報(bào)。

 

　　二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展研究并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料變更情況，并按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究和評(píng)估，對(duì)影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定申報(bào)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，對(duì)不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4補(bǔ)充申請(qǐng)第36項(xiàng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

 

　　三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申報(bào)資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進(jìn)行藥品審評(píng)，完成審評(píng)后不對(duì)藥包材、藥用輔料核發(fā)核準(zhǔn)編號(hào)。

 

　　四、本通告自發(fā)布之日起施行。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.藥包材申報(bào)資料要求（試行）

　　2.藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）

　　3.藥包材及藥用輔料研制情況申報(bào)表

　　4.藥包材及藥用輔料現(xiàn)場核查報(bào)告表

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年11月23日