2016年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

　　一、機(jī)構(gòu)與人員方面

　　未對(duì)關(guān)鍵崗位人員如滅菌操作人員勝任工作能力進(jìn)行年度考核或評(píng)估，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)人員不能完整解讀“醫(yī)用鉚釘”原料英文產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容，無(wú)法對(duì)原材料醫(yī)用鉚釘?shù)馁|(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。

　　二、設(shè)備方面

　　未確認(rèn)主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備清單并單獨(dú)編制明確的操作規(guī)程，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄的要求。

　　三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

　　企業(yè)未對(duì)靜脈留置針注冊(cè)后設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更（如刪減部件精洗工序等）進(jìn)行有效識(shí)別并按規(guī)定進(jìn)行評(píng)審、處置，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄的要求。

　　四、采購(gòu)方面

　　企業(yè)與原料醫(yī)用導(dǎo)管的供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未明確規(guī)定交付驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求的要求。

　　五、生產(chǎn)管理方面

　�。ㄒ唬┈F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)自2016年7月25日以來(lái)，滅菌柜生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)其金山生產(chǎn)區(qū)的滅菌柜滅菌參數(shù)對(duì)普陀生產(chǎn)區(qū)的滅菌柜滅菌參數(shù)進(jìn)行了調(diào)整，普陀生產(chǎn)區(qū)的滅菌柜控制軟件更新升級(jí)，但企業(yè)未進(jìn)行滅菌過(guò)程再確認(rèn)即將滅菌柜投入使用，不符合規(guī)范中滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄的要求。

　�。ǘ�）企業(yè)潔凈區(qū)工位器具部分破損，有工位器具清洗存放間，但部分工位器具實(shí)際在精洗間清洗、貯存，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞的要求。

　　六、質(zhì)量控制方面

　　企業(yè)制水車間現(xiàn)場(chǎng)《純水測(cè)試日記記錄表》記錄的電導(dǎo)率值無(wú)單位，與工藝用水控制制度規(guī)定的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)不一致，規(guī)定電導(dǎo)率小于2uS/cm，實(shí)測(cè)值為2.91—2.92，已超出規(guī)定值，但未采取處置措施，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)的要求。

　　企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，該企業(yè)已主動(dòng)停產(chǎn)，并按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號(hào)）的規(guī)定，主動(dòng)召回滅菌參數(shù)變更后的滅菌批次產(chǎn)品，重新開(kāi)展滅菌確認(rèn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成上海市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)召回實(shí)施情況，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法予以處理。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　特此通告。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年11月30日