近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織四川省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)四川西昌楊天制藥有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法違規(guī)行為。現(xiàn)通告如下：

 

　　一、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下主要問(wèn)題：

　　（一）批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。企業(yè)部分批次萬(wàn)應(yīng)膠囊批生產(chǎn)記錄中使用的萬(wàn)應(yīng)藥粉批次，與其生產(chǎn)車(chē)間辦公電腦中保存的藥粉入庫(kù)使用情況文件不一致。如：151103批萬(wàn)應(yīng)膠囊（0.3g）批生產(chǎn)記錄顯示所使用的藥粉批號(hào)為140226和140227，但在生產(chǎn)車(chē)間辦公電腦文件顯示此批萬(wàn)應(yīng)膠囊使用的是150901批萬(wàn)應(yīng)藥粉；151105批萬(wàn)應(yīng)膠囊（0.3g）批生產(chǎn)記錄顯示所使用的藥粉批號(hào)為140228和150302，但在上述電腦文件中顯示此批萬(wàn)應(yīng)膠囊使用的是150901批萬(wàn)應(yīng)藥粉；151106批萬(wàn)應(yīng)膠囊（0.3g）批生產(chǎn)記錄顯示所使用的藥粉批號(hào)為150302和150901，但在上述電腦文件顯示此批萬(wàn)應(yīng)膠囊使用的是150302批萬(wàn)應(yīng)藥粉。

　　（二）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)不真實(shí)。一是企業(yè)QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦（編號(hào)：2-146）中，發(fā)現(xiàn)一個(gè)文件夾中有批號(hào)為“140225、140227、140228”的萬(wàn)應(yīng)膠囊高效液相色譜圖，與該公司此三批萬(wàn)應(yīng)膠囊成品檢驗(yàn)記錄中的高效液相色譜圖不一致。二是企業(yè)QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦（編號(hào)：2-146）中，其日志瀏覽器中的多項(xiàng)原始數(shù)據(jù)未能找到相應(yīng)的圖譜文件。如：2015年9月18日的日志中，150802批產(chǎn)品有8個(gè)數(shù)據(jù)采集信息，存放在“D：液相萬(wàn)應(yīng)成品2015年150802新建文件夾（2）”路徑中，但在相應(yīng)的存儲(chǔ)路徑“D：液相萬(wàn)應(yīng)成品2015年150802”中并未發(fā)現(xiàn)有“新建文件夾（2）”及其圖譜，且150802批產(chǎn)品也只有4個(gè)檢測(cè)圖譜。2015年9月25日的日志中，150803批產(chǎn)品有9個(gè)樣品的數(shù)據(jù)采集信息，存放在“D：液相萬(wàn)應(yīng)成品2015年150803復(fù)查”路徑中，但在相應(yīng)的存儲(chǔ)路徑“D：液相萬(wàn)應(yīng)成品2015年150803”中并未發(fā)現(xiàn)有“復(fù)查”文件夾及其圖譜，且150803批產(chǎn)品也只有4個(gè)檢測(cè)圖譜。三是在企業(yè)口服固體制劑二車(chē)間辦公電腦和筆記本中，記錄有該企業(yè)萬(wàn)應(yīng)膠囊（批號(hào)：160703）檢出大腸桿菌，但該企業(yè)沒(méi)有提供相應(yīng)的調(diào)查報(bào)告，該批次的微生物限度檢查記錄和檢驗(yàn)報(bào)告均沒(méi)有體現(xiàn)出該批次產(chǎn)品大腸桿菌檢出的相關(guān)信息。

　�。ㄈ�）涉嫌在萬(wàn)應(yīng)膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿。企業(yè)規(guī)定萬(wàn)應(yīng)膠囊中間產(chǎn)品——萬(wàn)應(yīng)藥粉含量測(cè)定以鹽酸小檗堿計(jì)，不得少于1.20%。在其生產(chǎn)車(chē)間辦公電腦“萬(wàn)應(yīng)藥粉.xls”文件中，顯示有多項(xiàng)數(shù)據(jù)與實(shí)際生產(chǎn)記錄和質(zhì)量控制不符。如：一是表格中有多批次萬(wàn)應(yīng)藥粉的批次對(duì)換和復(fù)測(cè)情況，以“老藥粉登記”為例，表格中標(biāo)有130312、130313、130314、130315分別換130521、130522、130523、130525；混粉后批號(hào)130315含量復(fù)測(cè)為1.27%。二是在標(biāo)有“范某某新打4批藥粉批號(hào)”的表格備注項(xiàng)下，成品批號(hào)131202、131203、131204項(xiàng)下填有“含量調(diào)為1.3加840g整粒后看含量鑒別總混”“含量調(diào)為1.3加970g整粒后看含量鑒別后總混”“含量調(diào)為1.3加744g整粒后看含量鑒別后總混”等內(nèi)容，而含量項(xiàng)下數(shù)據(jù)分別為0.91%、0.87%、0.97%。三是自130301批萬(wàn)應(yīng)藥粉開(kāi)始，大多數(shù)批次“藥粉含量”項(xiàng)下填有“**%”數(shù)據(jù)，藥粉含量后填有“加**g”數(shù)據(jù)。根據(jù)【加入量g/混合藥粉總量g+ 混粉測(cè)得含量%】公式計(jì)算，所得數(shù)值基本在1.30%左右。

　�。ㄋ模┪锪瞎芾砘靵y。一是該企業(yè)與四川楊天生物制藥股份有限公司位于同一廠區(qū)，在廠區(qū)7號(hào)廠房二層兩家企業(yè)均設(shè)有倉(cāng)庫(kù)。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)批號(hào)為160902的萬(wàn)應(yīng)膠囊（0.15g/粒）715件（待驗(yàn)狀態(tài)）和批號(hào)為160803萬(wàn)應(yīng)膠囊（0.15g/粒）358件分別存放在四川楊天生物制藥股份有限公司庫(kù)房?jī)?nèi)。二是企業(yè)存放于冷庫(kù)內(nèi)的6桶牛膽汁（每桶約40—50kg），沒(méi)有入庫(kù)單、物料臺(tái)賬、貨位卡、隨貨通行單等，外包裝無(wú)任何標(biāo)識(shí)，無(wú)法溯源。三是萬(wàn)應(yīng)膠囊處方中使用的香墨，系從安徽省績(jī)溪縣上莊老胡開(kāi)文墨廠購(gòu)進(jìn)，該墨廠無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書(shū)。四是企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量檔案不完整，體外培育牛黃系從國(guó)藥控股湖北有限公司購(gòu)進(jìn)，武漢健民大鵬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，但未對(duì)國(guó)藥控股湖北有限公司進(jìn)行審計(jì)；牛膽汁系與個(gè)人簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，所附的動(dòng)物檢疫合格證明均為菜市場(chǎng)或牛市上銷(xiāo)售的牛肉證明，無(wú)法溯源和確保牛膽汁的質(zhì)量。五是改版前的萬(wàn)應(yīng)膠囊說(shuō)明書(shū)和包裝盒隨意存放在配電房，沒(méi)有任何賬目，且未按照不合格物料進(jìn)行管理；企業(yè)對(duì)存放在第10棟廠房?jī)?nèi)的廢棄包材、不合格中間品及標(biāo)識(shí)為待銷(xiāo)毀的萬(wàn)應(yīng)膠囊無(wú)任何管理措施。

 

　　二、四川西昌楊天制藥有限公司上述行為已嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)封存其庫(kù)存萬(wàn)應(yīng)膠囊，責(zé)令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，收回相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為進(jìn)行立案調(diào)查。

 

　　三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產(chǎn)的萬(wàn)應(yīng)膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有萬(wàn)應(yīng)膠囊產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年12月10日前向社會(huì)公布，并分別報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和四川省食品藥品監(jiān)督管理局。

 

　　四、四川省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售萬(wàn)應(yīng)膠囊，其他�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好相關(guān)藥品召回工作。四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2016年12月20日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

　　特此通告。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年12月6日